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【點新聞報道】近日,全國人大代表、立法會議員、眼科專家林順潮在接受記者專訪時指出,香港是「背靠祖國、聯通世界」的國際化大都市,又有「一國兩制」的獨特優勢,有條件成為國際藥企進入內地市場和內地藥企打入國際市場的「超級聯繫人」。為了實現這一願景,香港特區政府需要出台一系列配套政策,包括建設獨立的藥物審批監管機構、優化擴容「港澳藥械通」、推動大灣區醫療體系融合等。
「為國際藥企進入內地市場鋪路,為內地優秀藥企揚帆出海引航,是香港的歷史使命,也正是香港為國家建設『國內國際雙循環』,發揮自己優勢和力量的地方。」林順潮提出,現階段國際上的知名藥企正期待開拓內地市場,而內地許多優秀的藥企也迫切希望能打入國際市場。他指出在現時的審批制度下,新藥要先獲兩個或以上外國監管機構許可,才可在港申請審批許可,難以吸引內地和國外藥廠落戶香港投資研發。因此,香港應設置類似美國食品藥物管理局(FDA)的監管機構,負責獨立審核和註冊藥物的職能。
林順潮建議,設立香港藥物審批及監管機構的關鍵,是制定嚴格、嚴謹、同時獲國際和內地認可的新藥審批標準。與國際接軌方面,香港藥物審批及監管機構應設置比肩歐美的審批標準,面向全球招聘藥監人才;在與內地接軌方面,本港制定的審批標準需要獲得國家藥品監督管理局的認同和肯定,特區政府這方面要與國家藥品監督管理局充分溝通。「香港擁有優秀的醫療科硏人才、國際認可的臨床測試技術,只要我們把握好監管標準,香港自主審核並註冊藥物會有很高的公信力,更易被國際市場接受。」他預見,高效的藥物審批機制,將吸引外國藥廠到港投資研發,有助提升香港作為區域生物醫學中心的地位。
「港澳藥械通」需持續優化擴容
林順潮進一步談到,香港藥物審批及監管機構成立後,香港特區政府和機構可再向中央政府申請擴展「港澳藥械通」可引入藥械範圍,從現時的「已在本港註冊的藥劑製品」擴展到「香港自主研發的藥械」,允許在香港本地獲審批和註冊的藥物、醫療器械,有限度地通過「港澳藥械通」,在內地指定醫療機構使用。另一方面,「港澳藥械通」能吸引更多國際藥廠來港設廠,並進一步便利國際藥廠通過香港而進入內地市場。特別是在大灣區醫療系統日益融合背景下,本港可以藉此將「港澳藥械通」現行的註冊機制便捷化、放大香港藥械市場的規模、增加該計劃下的可引入藥品藥械範圍,從而實現粵港澳在醫療藥械使用方面的同步進展。
林順潮總結到,上述政策若可以成功落地,會產生至少三個方面的積極效果。第一,對國際藥企而言,可通過在港設立生產基地研發新藥並在本港註冊,再經「港澳藥械通」進入內地龐大的市場。第二,對內地藥企來說,其優質產品可透過在香港獲得註冊,在香港的背書下揚帆出海,開拓海外市場。第三,對香港而言,可吸引國際藥企來港設立研發及生產基地,推動香港成為亞洲以至國際藥械研發的樞紐,進一步鞏固香港在生物醫藥科技方面國際領先的地位;同時,香港本土醫療企業自主研發的藥械亦可通過在港註冊而藉「港澳藥械通」進入灣區和內地市場,這將刺激本土醫藥產業的發展。
(點新聞記者郭瀚林、凱雷報道)
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