為加快嚴重或不常見疾病新藥來港註冊，政府去年11月推行「1+」新藥審批機制，藥廠只需提供一張藥劑製品證明書，以及本地專家報告，即可申請註冊，毋須再提供兩張證明書。在新機制下，醫院管理局成功「牽針引線」，引入兩種治療直腸癌晚期擴散性藥物，至今已有10名經「指定患者藥物使用計劃」的病人使用。
醫管局預告，將簡化把藥物納入醫管局藥物名冊的程序，可望將時間縮減一半，盡早造福病人，做到「好藥港用」，詳細方案預計數月內推出
醫管局表示，截至去年底，本港藥物名冊有超過1500種藥物，醫管局亦會定時引入新藥物。一般情況下，新藥註冊申請人須提供兩個或以上指明參考地方藥物監管機構發出的註冊證明，作為支持藥物已獲嚴謹審批的上市證據，藥物才能在香港註冊，通常過程較長。
去年起推出「1+」審批機制
為應付有緊急情況或需要的病人，現時醫生可透過「指定患者藥物使用計劃」，使用藥物名冊以外的藥物，包括抗癌、不常見疾病或嚴重疾病的藥物等，醫管局聯網服務總監鄧耀鏗表示，現已有200多種藥物經該計劃使用，當中約八九十種是用於癌症治療。但在程序上，醫生須為每位病人提交個別申請，且對於未註冊藥物，亦需向衞生署提交申請，以獲得藥物進口許可證，才可與藥廠聯繫進行購藥手續，過程可能要數以年計。
為加快治療嚴重或不常見疾病新藥的註冊程序，政府在去年11月起推出「1+」審批機制，即新藥只需提交一個參考藥物監管機構的許可，並有以本地臨床數據為基礎的本地專家報告，即可在港申請註冊。在新審批機制下，有兩款不同劑量的口服標靶藥早前已獲衞生署批准在港註冊，用於治療傳統化療藥物無效或不適用的轉移性結直腸癌患者。
同時，在「指定患者藥物使用計劃」中，醫管局主動出擊與藥廠聯絡，有兩種治療直腸癌晚期擴散性的藥物，已通過「1+」機制來港註冊。醫管局總藥劑師崔俊明表示，該兩種藥已有本地專家測試過安全性，並證實對病症的惡化率有改善，早前已有10名經「指定患者藥物使用計劃」的病人使用。
崔俊明表示，香港與內地的臨床數據相近，基本可以通用，未來會在內地及世界各地觀察正使用的藥物，並與相關藥廠聯絡，建議來港註冊。
助藥物「引進來」「走出去」
崔俊明認為，在新審批機制下，將吸引更多藥物研發及臨床試驗來港進行，能強化本地的藥物審核能力、促進相關軟硬件和人才發展。同時隨着大灣區的發展融合，跨國企業對香港註冊及內地市場都很重視，未來本地和內地藥企研究越來越多時，亦可幫助藥物「引進來」，並有窗口讓藥物「走出去」。
鄧耀鏗表示，衞生署早前透露，現時已有不少藥廠查詢，考慮通過「1+」機制來港申請註冊。他稱，新藥來港註冊後，不僅令可選用的藥物種類增多，在供應上亦會更加穩定，且有望降低藥物價格。
鄧耀鏗續指出，醫管局會持續檢討現時的新藥架構，調整藥價，同時精簡程序，包括考慮讓有意申請藥物名冊註冊的藥廠，毋須經本地醫生撰寫申請書，改為直接向醫管局總部的委員會遞交申請，預計能夠縮短一半的申請時間，提升效率，做到「好藥港用」，詳細方案預計在幾個月內推出。
（來源：大公報）
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