文/蔣湖
昨日（21日），國家藥品監督管理局發布了《國家藥監局關於簡化港澳已上市傳統口服中成藥內地上市註冊審批的公告》。公告表示，簡化審批措施適用於由香港生產企業持有、並經香港中醫藥管理委員會批准註冊、且在香港使用15年以上的傳統口服中成藥（其生產過程須符合藥品生產質量管理規範要求）。符合條件的口服中成藥在獲國家簡化審批後，可進入內地市場銷售。這為香港中藥業界拓展商機，開了一扇方便之門。
據相關數據統計，香港上市的中成藥品種總量有8182個，其中上市時間15年及以上的中成藥數量達5031個，而口服中成藥有1979個品種，佔比為39.3%。全國政協委員、位元堂藥業控股有限公司主席鄧清河表示，據其初步估計，目前本港至少有逾50款產品符合簡化申請要求。
粵港兩地一衣帶水，文化同源，有密切的商貿及人文交流，早有源遠流長的互信基礎。由於歷史和地緣原因，香港品牌在珠三角特別受到認可，港澳中成藥如活絡油、白花油、薄荷膏等，被不少嶺南地區家庭視為居家常備藥。香港自開放自由行以來，內地遊客常常大量採購香港品牌中成藥作為手信。中藥產業本身也是香港生命健康產業的重要組成部分，中藥比重佔到11%。此外，有超過六成（63%）的中藥企業有生產活動。曾有統計2015年中藥行業的生產總值約為172.9億港元，佔香港當年GDP（約為2.41萬億港元）的0.7%。
這也是中央出台此惠港政策的重要原因：一方面可為內地特別是大灣區民眾提供優質的中成藥產品，一方面亦可以助力香港中成藥製造商開拓內地市場，一舉多贏。其實，在此次簡化口服中成藥內地註冊審批之前，中央政府已經簡化了港澳傳統外用中成藥註冊審批流程，2021年實施至今，已有13款香港註冊中成藥透過簡化流程於內地上市。相關措施大大簡化了評審要求及縮短了審批時間，為有意開拓內地市場的香港中藥業界開闢了便捷途徑。
不過，亦要誠實地說，對此天賜良機，想要拓展廣闊的內地市場，本港業者還需做更多努力。有資料顯示，在香港註冊的中成藥製造商共200多家，但只有20多家持有中成藥生產質量管理規範（GMP）製造商證書，佔總數的不到10%，絕大多數仍為非GMP製造商。而GMP製造公認是現代製藥品質保證的重要標誌。相比而言，內地大多數中成藥製造商都已是GMP廠。
此外，本港中成藥廠的自主研發能力相對較弱。現時香港的中成藥品種，主要集中在古方/經典方及藥典方，生產門檻較低。生產廠家沒有知識產權，不同廠家可以生產同一產品，競爭激烈，因此產品毛利相對不會太高。
另外，與本港中成藥廠商拓展內地市場的雄心和氣魄亦有關係。去年9月內地社交媒體上曾爆出新聞，某假冒香港著名月餅品牌的李鬼產品在中秋節到來前一度大行其道，在眾多電商平台渠道大肆推廣。其行為固然有涉嫌品牌侵權、以及造假和誤導消費者之嫌，不過從始至終該正牌受侵權月餅事主並未面對公眾出來解釋，更沒有採取果決的法律行動。這固然是因跨境打假不易、訴諸於法律維權成本甚高等因素，真打起官司來會曠日持久，牽扯甚廣，也與該企業或無心開拓內地市場有關。與其勞心費力，投入成本於未知市場，不如穩守本地、坐收來港旅客購買手信之利。港產月餅和中成藥當然不一樣，但拓展新市場背後的顧慮和考量，其實有相同之處。
當然，相對內地同行企業而言，本港地狹人少，土地資源緊張，發展製造業不易，人口更只有750萬，所以過去多數本港藥企規模較小，資金來源受限。這是GMP認證緩慢、拓展外地市場不暢的主要原因。為協助香港中藥商善用有關政策帶來的機遇，醫衞局中醫藥發展基金去年2月增設粵港澳大灣區中成藥產業發展支援計劃，為香港中成藥製造商或批發商提供註冊申請費用的資助。有關負責人士還表示，為配合最新政策進展情況，將適時擴闊支援計劃的適用範圍，以支持業者拓展大計。
風物長宜放眼量，除拓展內地市場之外，對有長遠眼光的業界人士而言，本港發展中藥事業其實正迎來重大機遇。去年十月的特首施政報告已明確表示，「政府會把握香港在醫療體制、規管制度、標準制訂、臨床研究及貿易等優勢，發展香港成為中醫及中藥國際化的橋頭堡」。「探索應用大數據，推動中西藥相互作用的國際研究合作，發掘更多具臨床意義的證據，推動中醫藥國際化。」香港有背靠內地、面向世界的獨特優勢，一邊是14億人口的龐大中醫藥市場，一邊是亞洲甚至全世界越來越深的對中醫藥文化的了解和認同，以香港為橋頭堡，併船出海，推動中醫藥的全球化，未必會是空話。
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